Urosanté má i samostatnou sekci pro aplikovaný výzkum. V této oblasti existuje spolupráce s českými i zahraničními institucemi, které realizují studie pro velké světové farmaceutické firmy, zabývající se vývojem nových léků, především v oblasti antibiotik, léčby rakoviny, léčby nezhoubného zvětšení prostaty, hyperaktivního močového měchýře, močové inkontinence a dalších. V sekci stále paralelně probíhá několik klinických studií. Urosanté nabízí svým klientům moderní léčebné postupy v souladu s nejnovějšími poznatky světové medicíny. Našim pacientům umožňujeme kromě standardní léčby i využití nejnovějších léčebných postupů a nadějných léčivých přípravků prostřednictvím účasti v klinických studiích.

Klinické hodnocení („klinická studie”) je systematické testování léčivého přípravku, které se provádí na pacientech či na zdravých dobrovolnících s cílem prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku, zjistit jeho nežádoucí účinky a určit farmakokinetické parametry. Na konci studie, které se účastní stovky až tisíce pacientů, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je léčivo zaregistrováno a stane se přístupným pro lékaře v každodenní praxi. Naše centrum i naši lékaři mají dlouholeté zkušenosti v oblasti klinických studií. Od roku 2000 jsme se podíleli na několika desítkách klinických studií ve fázích II-IV. Pokud máte zájem účastnit se klinické studie, kontaktujte nás na telefonu 212 12 12 12 nebo mailem info@urosante.cz.  Pozveme si Vás na konzultaci, zhodnotíme Váš zdravotní stav a možnost zařazení do klinické studie. Ke konzultaci si přineste základní lékařskou dokumentaci Vašeho urologického onemocnění (pokud ji máte k dispozici). Konzultace je zdarma. Veškerá léčba a vyšetření pro účastníky klinické studie jsou zdarma, náklady hradí sponzor léčebné výzkumné studie. Klinické studie jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv a příslušnými etickými komisemi. Pro mimopražské pacienty, kteří se účastní klinické studie, na dopravu přispíváme.

Základní informace

Klinická studie resp. klinické hodnocení je systematické testování léčivého přípravku, které se provádí na pacientech či na zdravých dobrovolnících s cílem:

1) prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku,

2) zjistit jeho nežádoucí účinky,

3) určit farmakokinetické parametry

“Bez klinických studií není možné zavádět nové, účinnější a lépe snášené léky.”

Klinické studie prováděné na lidech mají několik fází (fáze I. – IV.). Mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem vypracovaného plánu /protokolu/. Než může být lék podáván pacientům, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech / zjištění toxicity léku, kancerogenního vlivu, vlivu mutagenního atd/. Následně musí farmaceutická firma, která lék vyvijí, získat povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv /ČR/ a etické komise. Po získání těchto souhlasů je nutné v neposlední řadě získat Informovaný souhlas pacienta. Při posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického hodnocení, které jsou zpracovány v dokumentaci, kterou předkládá zadavatel studie.

Na konci studie, které se většinou účastní stovky až tisíce pacientů, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je léčivo zaregistrováno a stane se přístupným pro lékaře v každodenní praxi.

Fáze klinické studie

1. fáze – jedná se především o stanovení dávky nového léku, který byl již testován v laboratoři (tkáňové kultury, laboratorní zvířata). V těchto fázích bývají v mnohých studiích zahrnuti i zdraví dobrovolníci, ale při výzkumu léku pro onkologické pacienty se této fáze účastní malý počet pacientů (s různými diagnózami), kteří již mají vyčerpanou veškerou onkologickou léčbu. Účast v této fázi pro ně může znamenat alespoň určitou naději na prodloužení či zkvalitnění života, ale také výskyt nežádoucích účinků tohoto nového léku. Se všemi těmito okolnostmi musejí být pacienti dostatečně seznámeni a podpisem informovaného souhlasu potvrdí svoji účast v této fázi klinické studie. Výsledkem je určení nejvyšší (maximálně tolerované) dávky nového léčiva, z níž se pak vychází při dávkování v následující fázi studie. Již nyní můžeme odečíst, u které diagnózy je nový lék účinnější.

2. fáze – zjišťuje se účinnost dávky léku, která byla stanovena během předchozí fáze. Této fáze se účastní více pacientů, jde většinou o nerandomizovanou studii (tzn. je pouze jedna skupina pacientů s danou léčbou).

3. fáze – srovnává se efektivita nového léku s léčbou standardní. Většinou jde o velké mezinárodní studie, do nichž je zahrnuto mnoho pacientů. V této fázi bývají většinou dvě skupiny pacientů, z nichž jedna je léčena standardně (běžně) a druhá léčbou novou. Tyto dvě skupiny jsou porovnávány zvláště z hlediska účinnosti. Některé z těchto fází jsou tzv. dvojitě zaslepené, tzn., že pacient ani lékař neví, do které skupiny pacient patří. Na základě výsledků této fáze může být lék zaregistrován.

4. fáze – s touto fází je spojen pojem farmakovigilance, tedy sledování nežádoucích účinků léčiva po registraci, především v prvních letech jeho širokého používání v běžné klinické praxi.

Často kladené dotazy

Co je to protokol studie?
Co je to srovnávací studie?
Co je randomizace?
Co je otevřená studie?
Co je to dvojitě zaslepená studie?
Co je standardní léčba?
Co je to placebo?
Co je to kvalita života?
Co jsou to informace pro pacienta?
Co je to informovaný souhlas?
Co je to etická komise?
Co je to SUKL /státní úřad pro kontrolu léčiv?